Η απόφαση της AstraZeneca ν’ αναστείλει τις δοκιμές του πειραματικού εμβολίου της κατά της Covid-19, είναι προφανώς μια πρόκληση, αλλά δεν σημαίνει απαραιτήτως οπισθοδρόμηση στις προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίου, δήλωσε σήμερα Τετάρτη ο Βρετανός υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ. Πρόκειται για το περίφημο εμβόλιο που έχει προ-αγοράσει η Ε.Ε. και έχει εξαγγείλει και η Ελλάδα.

Υπενθυμίζεται πως η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι διέκοψε τις δοκιμές του πιθανού της εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού παγκοσμίως, λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν μετέχοντα στην έρευνα.

«Αποτελεί ολοφάνερα μια πρόκληση σε αυτή τη συγκεκριμένη δοκιμή εμβολίου», δήλωσε ο Χάνκοκ, απαντώντας σ’ ερώτηση για την αναστολή των δοκιμών. «Δεν είναι η πρώτη φορά που συμβαίνει αυτό στο εμβόλιο της Οξφόρδης», προσέθεσε.

Ερωτηθείς, δε, εάν αυτό θα προκαλέσει μιαν οπισθοδρόμηση στην διαδικασία ανάπτυξης του εμβολίου, ο Χάνκοκ απάντησε: «Όχι απαραίτητα. Αυτό εξαρτάται από τι θα βρουν όταν θα κάνουν την έρευνα».

Την προσωρινή αναστολή της έρευνας, που βρίσκεται στη Φάση ΙΙΙ, για το εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού, από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, γνωστοποίησε σήμερα ένας εκπρόσωπος της εταιρείας, μετά την εμφάνιση υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν ασθενή που συμμετείχε εθελοντικά στο πρόγραμμα.

Όπως δήλωσε εκπρόσωπος της AstraZeneca, η «τυπική διαδικασία της εταιρείας προκάλεσε μια παύση στον εμβολιασμό για να επιτρέψει την επανεξέταση των δεδομένων ασφαλείας». Δεν ανακοινώθηκαν περισσότερες λεπτομέρειες για τα περιστατικό αλλά έγινε γνωστό ότι δεν κινδυνεύει η ζωή του εθελοντή στον οποίο εμφανίστηκαν οι παρενέργειες.

Ωστόσο, ο εκπρόσωπος της εταιρείας χαρακτήρισε την παύση των δοκιμών ως «δράση ρουτίνας η οποία πρέπει να αναληφθεί όταν διαπιστώνεται δυνητικά ανεπιθύμητη παρενέργεια σε μια από τις δοκιμές που γίνεται στο πλαίσιο της έρευνας, ώστε να διασφαλίζεται η ακεραιότητα της διαδικασίας».

Ανέφερε, επίσης, ότι η εταιρεία «εργάζεται για να επισπεύσει τον επανέλεγχο αυτού του μεμονωμένου συμβάντος και να ελαχιστοποιήσει τυχόν καθυστερήσεις στο χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης της δοκιμής».

Μόσιαλος: Απαντήσεις τις επόμενες ημέρες, δεν είναι ασυνήθιστες οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές

Σε εκτενή ανάρτησή του για το ζήτημα ο καθηγητής του LSE Ηλ. Μόσιαλος σημείωσε πως «η μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο» καθώς και ότι «είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο».

Σύμφωνα με τον ίδιο «οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία. Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ».

«Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.

Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα», εξηγεί ο καθηγητής.

«Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές. Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες», κατέληξε ο κ. Μόσιαλος.

«Καλό νέο», «καλή εξέλιξη» χαρακτηρίζει την αναστολή των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κορονοϊού ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, Νίκος Σύψας.

Μιλώντας στον ΣΚΑΪ, ο καθηγητής είπε: «Θα την έλεγα καλή εξέλιξη, κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να “πηδήσουμε” μερικά κομμάτια και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει».

Ο καθηγητής εξήγησε, ότι το εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. «Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι, εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».

Η διαδικασία προβλέπει, σε αυτήν την περίπτωση, τη διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, τον πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι. Εάν οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.

«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», σημείωσε ο καθηγητής.

«Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.

Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου, που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία. «Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.